巢式病例对照研究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素分析中的应用

摘要：

参麦注射液由红参和麦冬组成,现代药理学研究表明其具有强心、抗心律失常、增强心脏耐缺氧能力和抗菌等功效.然而作为中药注射剂的一种,参麦注射液同样存在致过敏反应等安全性问题.巢式病例对照研究(nested case-controlstudy,NCCS)是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法,医院信息系统(hospital infor-mation system,HIS)再现了临床诊疗的真实世界,提供了参麦注射液临床应用的海量数据信息,该文基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统,采用NCCS方法对使用参麦注射液后发生过敏反应与未发生过敏反应的患者年龄、性别、入院病情、过敏史、用药剂量、溶媒及合并用药等具体信息及真实世界临床应用特征进行比较,探讨可能使参麦注射液产生过敏反应的因素,方法学上是可行的,但致过敏因素的最终发现与确定还需要药学实验与临床前瞻性研究等进一步证实.

关键词：巢式病例对照研究、HIS真实世界、参麦注射液、可疑过敏因素、Logistic回归

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资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09502-030;国家自然科学基金青年基金项目81202776;中国中医科学院第7批自主选题项目Z0255;中国中医科学院客座研究员联合创新研究项目ZZ070817

在线出版日期：2014-03-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：3019-3023