舒血宁注射液临床不良反应特征及预警信号探测研究

摘要：

舒血宁注射液为临床常用中药注射剂,为了解使用该药品后患者不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生特征,该研究对来源于国家药品不良反应监测中心2005年1月1日-2012年12月31日使用舒血宁注射液后发生ADR的9601例报告进行分析,其中严重ADR病例326例,占3.40％,从2005年起ADR报告数量逐年上升,至2009年第3季度达高峰,且ADR病例报告以每年第3季度数量为最多,发生ADR的患者年龄60～74岁为最多,共3 348例,占34.87％,静脉滴注者共9 391例,占97.81％,8 431例患者单次用药剂量符合药品说明书,61.61％的患者ADR发生于用药当天.ADR表现前10位者分别为皮疹、瘙痒、头晕、心悸、寒战、过敏样反应、憋气、恶心、静脉炎和呕吐,损害涉及的系统主要为皮肤及其附件损害、神经系统损害、全身性损害等,采用报告率比例法(PRR)及贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对以上10种ADR信号进行分析,并应用generalized boosted models (GBM)倾向评分加权法对混杂因素进行控制后,PRR探测到的ADR信号为头晕、心悸、静脉炎和呕吐,BCPNN方法探测到的信号为头晕和静脉炎,同时发现患者在60～ 89岁时,使用舒血宁注射液剂量越大越易发生静脉炎.该研究为舒血宁注射液ADR研究提供依据,为做好风险管理提供指导.

关键词：舒血宁注射液、自发呈报系统、不良反应、药物警戒、报告率比例法、贝叶斯置信传播神经网络法、倾向性评分、真实世界

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资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09502-030;国家自然科学基金青年基金项目811202776;中国中医科学院第7批自主选题项目Z0255

在线出版日期：2014-03-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：3013-3018