中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨

摘要：

合理性与安全性是中药注射剂上市后临床再评价的关键问题之一.该研究随机抽取某医院2011年1月-12月份出院患者病历240份,通过12种中药注射剂药品说明书一致性与配伍禁忌评价、药物利用研究(DUR)以及药品不良反应/事件(ADR/ADE)条件Logistic回归分析,综合评价该医院2011年中药注射剂临床使用情况,初步探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法.研究结果显示该医院2011年中药注射剂临床使用给药剂量、给药浓度、溶媒选择、辨病辨证及四项指标与说明书一致性普遍偏低,其中中药注射剂临床超剂量与超浓度使用情况严重,而给药浓度作为保护因素对于评价和预测中药注射剂ADR/ADE发生具有借鉴意义.因此应进一步加强中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究,可以综合借鉴药品说明书一致性与配伍禁忌评价、DUR以及ADR/ADE条件Logistic回归分析多种评价方法.

关键词：中药注射剂、合理性、安全性、辨病辨证、药物利用研究、药物不良反应/事件、条件Logistic回归分析

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资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09502-030;山东省药学会临床药学奥赛康中青年科研项目sdpa-ask-201307;山东省中医药科技发展计划项目2013104

在线出版日期：2014-03-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2969-2973