欧盟新版《药物警戒实践指南》解读

摘要：

由于上市前临床试验的局限性,药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限.在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的.为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施,欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》(guideline on good pharmacovigilance practices,GVP),作为欧盟药物警戒工作的新准则.与《人用医药产品药物警戒指南》相比较,GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的规定,在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求.通过对GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法进行初步的解读,可为笔者开展药物警戒(尤其是中药注射剂安全性监测)工作提供有益的借鉴.

关键词：欧盟、药物警戒、指南

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资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09502-030

在线出版日期：2014-03-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2963-2968