基于巢式病例对照方法的丹红注射液安全性再评价研究

摘要：

目的:探讨丹红注射液安全性再评价,进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究.方法:用回顾性巢式病例对照研究设计,选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8452例住院患者的调查资料作为研究队列,发生ADR/ADE的患者资料作为病例组,并按照成组设计的方法和个体匹配的方法按照1:4配比分别选择对照组(病例组52例和对照组208例),估计与ADR/ADE发生的相关影响因素.结果:单因素分析显示成组设计中OR达显著性水平(P＜0.05)的因素有:性别、个人过敏史和用药天数,个体匹配中OR达显著性水平(P＜0.05)的因素有:用药天数1项.多因素Logistic回归分析显示,被筛选进入方程的因素有有性别和个人过敏史.结论:丹红注射剂不良反应发生的相关影响因素与用药人群相关性较强,女性用药和有个人过敏史的人群用药临床应给予特别关注.

关键词：丹红注射液、安全性再评价、不良反应、影响因素、巢式病例对照研究

所属期刊栏目：37

分类号：R286.0(中药学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2009ZX09502-030;国家"十一五"科技支撑计划项目2006038086056;河南省重点科技攻关计划项目10210231007;郑州市科研项目CZSYJJ12019

在线出版日期：2012-12-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2735-2738