中药生产过程中质量生物评控方法研究——以板蓝根颗粒为例

摘要：

针对中药材-中间体-成品一体化质量管理体系中存在的方法学“短板效应”,借鉴过程控制理念,从中药生产实际出发,建立符合中药特点的生产过程质量控制新策略、新方法.以疗效确切、临床应用广泛的板蓝根颗粒为示例,采用性状鉴别、指标成分含量测定、化学指纹图谱和生物测定技术分别对板蓝根药材-中间体(水提醇沉)-成品进行质量评控,以化学信息转移率和生物效价转移率为指标,考察上述不同评控方法的效力性与传递性,最终建立基于化学组分分析-生物测定关联分析的板蓝根颗粒生产过程质量控制方法,有效地解决目前板蓝根颗粒生产厂家繁多、质量参差不齐的现状,以确保与提升其临床疗效,亦为中药生产过程质量控制的方法学构建提供了研究基础.

关键词：过程控制、组分分析、生物测定、板蓝根颗粒

分类号：R22(中医基础理论)

资助基金：国家自然科学基金项目30873385;北京市自然科学基金项目7112128

在线出版日期：2012-08-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1122-1126