中药大品种二次开发的安全性关注及再评价意义

摘要：

中药新药研究包括新药创制与二次开发2个重要方向,名优中药的二次开发既要重视中医药理论指导,又要发挥中医药特色和优势.目前名优中药的二次开发重在工艺改造、质量标准控制、有效物质基础探寻和临床定位研究等方面,缺乏安全性的系统管理和评价,尚未针对中药大品种二次开发的安全性建立相关评价体系.该文从中药大品种安全性问题的产生原因、产生中药安全性隐患的主要大品种及毒性靶器官、中药大品种二次开发安全性评价的薄弱环节、二次开发安全性评价的思路和必要性等方面进行概述；同时提出安全性研究既要重视符合GLP要求的规范性评价,更应充分考虑中药大品种综合作用的自身特点,而将安全性研究贯穿于新药研发中的整个过程.以期引起人们对名优中成药二次开发安全性研究的高度关注.

关键词：中药大品种、二次开发、不良反应、安全性评价

所属期刊栏目：37

分类号：R9(药学)

资助基金：国家科技支撑计划项目2007BAI47B00;国家重点基础研究发展计划973项目2012CB518402

在线出版日期：2012-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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