中药上市后临床再评价样本含量估算

摘要：

近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究.为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用.至今还未有针对中药上市后临床再评价研究样本含量计算的系统方法,该文根据临床研究样本量确定的基本方法结合中药上市后临床再评价的特点,分别探讨了中药有效性及安全性再评价中样本量的确定方法,为中药上市后临床再评价样本含量的估算提供参考.

关键词：中药、上市后、临床评价、样本量

所属期刊栏目：36

分类号：R22(中医基础理论)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09502-030;中国中医科学院自主选题研究项目Z0133

在线出版日期：2012-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2904-2906