中成药上市后临床文献评价的流程与要点

摘要：

中成药上市后临床文献评价是通过全面获取、分析药物的相关研究文献,对药物的有效性、安全性、经济性等进行基于文献证据的综合评估,是循证药物评价的一部分.文献评价在中药上市后临床再评价中处于基础和关键的地位.通过文献评价,可以全面掌握上市药物的文献信息、把握中药品种二次开发的朝向、进一步明确临床适应症、完善药品说明书等.该文论述了中药上市后临床文献评价的主要步骤与重点.强调安全性文献评价应重视全面收集药品的安全性信息；有效性评价应注重中药在改善证候、提高患者生存质量方面的特色优势；经济学文献评价应注意研究方法和结论的可靠性、灵敏度与外推性.

关键词：上市后评价、中成药、文献研究、循证医学

所属期刊栏目：36

分类号：R22(中医基础理论)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09502030

在线出版日期：2012-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2848-2850