FDA风险控制计划指南及其对我国中药上市后风险管理的启示

摘要：

该文介绍了FDA风险控制计划(risk evaluation and mitigation strategy,REMS)指南,并结合实例芬太尼的FOCUS风险控制计划进行分析REMS的内容组成.我国可借鉴美国的相关经验,建立科学的药品再评价机制,强化风险意识,促进合理用药,将中药上市前和上市后评价有机结合,促进我国药品风险管理的发展与完善.

关键词：药品风险管理、FDA风险控制计划

所属期刊栏目：36

分类号：R22(中医基础理论)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09502-030;中国中医科学院自主选题研究项目Z0171

在线出版日期：2012-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2825-2827