定量指纹图谱技术在桂枝茯苓胶囊过程质量控制中的应用

摘要：

目的:采用定量指纹图谱为主要技术手段,评价中药生产过程中产生的中间体,建立起中药生产过程控制模式.方法:以桂枝茯苓胶囊为例,通过对生产工艺过程中产生的40%醇提浸膏、水提浸膏、混合浸膏、软材及成品的定量指纹图谱的测试,考察其生产工艺的稳定性和可重复性.结果:4种中间体及成品各自10批指纹图谱的相似度为0.966～0.999,10批成品指纹图谱中没食子酸、芍药苷、苯甲酸、肉桂酸、苯甲酰芍药苷、桂皮醛及丹皮酚等特征峰定量结果的RSD<15%.结论:该方法准确、可行,对中药过程质量控制是一种有效的方法.

关键词：桂枝茯苓胶囊、定量指纹图谱、过程质量控制、指标性成分

所属期刊栏目：35

分类号：R2(中国医学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2009ZX09504-004

在线出版日期：2011-05-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：3270-3273