美国《植物药新药研究指南》(续5)

摘要：

@@ C. 临床前(包括NDA前)安全性评价
为了使植物药在扩大临床试验中的安全性有保证或是为了支持其获得上市的批准,必须提供标准的动物毒理学研究数据.植物产品如作为药物申请上市批准,那么处理此阶段植物药的技术标准完全同于其他研究中的新药.此阶段,前人的应用经验不足以证明植物产品的安全性,这对于治疗慢性病的植物药来说尤为如此.此时需要进行系统的毒理学评价,以补充根据植物药产品已有的一般毒性、致畸、致突变和致癌等毒性资料而对其安全性认知的程度.根据其适应症(如:患者群,治疗的疾病)、给药途径和建议的疗程等具体情况,与临床试验相匹配的动物试验周期和临床前动物研究的其他方面要求可以各有所异.

机标关键词：美国、植物药、产品的安全性、植物产品、临床试验、临床前、动物研究、毒理学研究、毒理学评价、安全性评价、治疗、应用经验、一般毒性、试验周期、上市、给药途径、毒性资料、标准、准完全、致突变

所属期刊栏目：26

分类号：R28(中药学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：731-732