有长期上市经历的草药制剂非临床测试指南的注释提案（译文）
@@ 提案组对有长期上市经历的草药制剂非临床测试指南的注释作了如 下的最终提议。考虑到可 能来自CPMP安全工作组的建议以及将出台的对有长期上市经历药品（非新物质）的非临床测 试指南的CPMP注释的最终版本，工作组承认此提议还会更新。 1 简介 Council Directive 65/65 EEC的第4节第8点a) ii)中指出，如果申请 者按照Counc il Directive 75/318/ EEC第1节第2段要求，用已发表的科学文献，能给出详细论证，即药 品的一种/多种成分在用药安全和有效方面具有公认的医疗作用，则可不必提供药理学和毒 理学测试结果。此项规定绝不是放松了 Council Directive 75/318/ EEC附录中的对安全性 的证据要求。而是强调在所涉及的所有方面均应提供适当的参考文献和专家报告。 对已公认的草药制剂，其已发表的非临床测试通常不完善或与目前的发展水平不符。好的临 床应用经历（对人体的使用时间和范围）和通过广泛应用而得出的上市后经验是可以代替对 动物进行的不必要试验的。当需要对公认的草药制剂进行非临床测试时，还应考虑动物保护 的因素（86/609/ EEC）。对与目前技术发展水平不符的研究（如按GLP标准），应该判断其 可靠性；但应注意避免随之而来导致盲目重复性的动物实验。特别应该分析动物研究中观察 到的结果是否会改变对安全/有效的评估，从而导致对授权上市做出负面的决定。 对有理由怀疑的，可要求附加适当的非临床试验。
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F27;TS2
2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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