2021年美国批准上市新药数据分析

摘要：

2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准50个新分子实体药物(NMEs),包括36个新药上市申请和14个生物制剂上市许可申请.对FDA网站发布的数据进行分析发现,FDA在2021年批准新药数量位居近20年的年度批准新药数量第3位.获批first-in-class新药27个(54.00％);获批罕见病用药26个(52.00％);获批上市新药大多集中在抗肿瘤药(15个,30.00％)、中枢神经系统用药(5个,10.00％)、抗感染药(4个,8.00％)和心血管系统用药(4个,8.00％)等领域.为提高审评效率,37个(74.00％)新药使用了1种或多种加速审批方式.38个(76.00％)获批新药率先在美国上市.FDA正在努力探索更有效的评价方法评估药物疗法的安全性和有效性,并运用多种方法完善审批机制、加速审批进度,推动更多的创新药物的开发与上市.

关键词：创新药物、新分子实体、新药批准、数据分析、美国

所属期刊栏目：19

分类号：R95(药事组织)

资助基金：科创中国科技服务团项目KJFWT2022-03-04

在线出版日期：2022-11-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：81-86