HPLC法对注射用右兰索拉唑中有关物质的测定

摘要：

目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定注射用右兰索拉唑中的有关物质.方法:采用Agilent Extend-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以三乙胺-水(用磷酸调节至pH 6.2)-乙腈(1:60:40)为流动相,检测波长为285 nm,流速为1.2 ml/min.对有关物质检查方法进行专属性研究,并对已知杂质进行了线性、精密度、溶液稳定性和回收率等方法学考察.结果:各杂质峰之间及与主峰之间均能实现良好分离,空白辅料溶液在保留时间3 min后无色谱峰出现;杂质A～E定量限分别为0.017、0.016、0.019、0.023和0.009 g/ml;杂质A～E检测限分别为0.006、0.005、0.006、0.008和0.003 g/ml;杂质A～E在3个浓度下的回收率平均值分别为97.7％、98.2％、100.4％、102.4％和97.0％,均在97.0％ ～103.0％之间,RSD值分别为2.8％、2.0％、2.5％、2.1％和3.0％;杂质A在0.017～3.27μg/ml、杂质B在0.016～12.97μg/ml、杂质C在0.019～4.09μg/ml、杂质D在0.023～4.40μg/ml、杂质E在0.009～3.20μg/ml范围内峰面积(y)与浓度(x)呈良好的线性关系.结论:本方法专属性强,辅料对有关物质测定无干扰,灵敏度高、简便可靠、准确度高、重复性好,适用于注射用右兰索拉唑中有关物质的测定.

关键词：注射用右兰索拉唑、有关物质、高效液相色谱法、线性、精密度

所属期刊栏目：18

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2021-09-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：106-111