10.3969/j.issn.2096-3327.2021.8.022
HPLC法对注射用右兰索拉唑中有关物质的测定
目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定注射用右兰索拉唑中的有关物质.方法:采用Agilent Extend-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以三乙胺-水(用磷酸调节至pH 6.2)-乙腈(1:60:40)为流动相,检测波长为285 nm,流速为1.2 ml/min.对有关物质检查方法进行专属性研究,并对已知杂质进行了线性、精密度、溶液稳定性和回收率等方法学考察.结果:各杂质峰之间及与主峰之间均能实现良好分离,空白辅料溶液在保留时间3 min后无色谱峰出现;杂质A~E定量限分别为0.017、0.016、0.019、0.023和0.009 g/ml;杂质A~E检测限分别为0.006、0.005、0.006、0.008和0.003 g/ml;杂质A~E在3个浓度下的回收率平均值分别为97.7%、98.2%、100.4%、102.4%和97.0%,均在97.0% ~103.0%之间,RSD值分别为2.8%、2.0%、2.5%、2.1%和3.0%;杂质A在0.017~3.27μg/ml、杂质B在0.016~12.97μg/ml、杂质C在0.019~4.09μg/ml、杂质D在0.023~4.40μg/ml、杂质E在0.009~3.20μg/ml范围内峰面积(y)与浓度(x)呈良好的线性关系.结论:本方法专属性强,辅料对有关物质测定无干扰,灵敏度高、简便可靠、准确度高、重复性好,适用于注射用右兰索拉唑中有关物质的测定.
注射用右兰索拉唑、有关物质、高效液相色谱法、线性、精密度
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R969(药理学)
2021-09-18(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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