临床试验机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义及体会

摘要：

本文以临床试验机构备案制新形势为切入点,分析了临床试验质量管理体系与ISO9001质量管理体系的联系;介绍了ISO9001质量管理体系认证的要求和流程;探讨了机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义;揭示了ISO9001质量管理体系认证对机构建设发展的优势;提出了机构借助ISO9001质量管理体系推动临床试验的持续良性发展这一可行途径,以期为机构同行提供借鉴和参考.

关键词：临床试验机构、备案制、ISO9001、质量管理体系、干细胞临床研究

所属期刊栏目：18

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目;湖北省卫生健康委2021—2022年度面上项目;2021年武汉大学中南医院医学科技创新平台支撑项目临床研发项目

在线出版日期：2021-04-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：12-16