美国药品风险评估与减轻策略的简介及启示

摘要：

目的:借鉴美国药品风险评估与减轻策略(REMS),为我国探索建立良好的药品风险控制体系提供参考.方法:概述美国REMS,分析REMS的实施现状;学习REMS药房门户网站,为我国相应机制的建立提供借鉴.结果:美国REMS的实践始终坚持"保证药品效益大于风险"的原则,将患者使用药品的风险降至最小化,提高药品信息的透明度,减少和预防药品上市后不良事件的发生和危害,完善对药品全生命周期的监管.结论:我国可以借鉴美国经验,立足中国医疗卫生体制现状,探索建立符合发展要求的医疗联动网络.

关键词：风险评估与减轻策略、新药申请、生物制品许可申请、REMS药房门户网站

所属期刊栏目：17

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2020-06-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：17-21