动态浊度法测定注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的含量

摘要：

目的:为建立注射用盐酸大观霉素细菌内毒素定量方法提供参考.方法 :建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,验证可靠性,考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况,确定样品的最大无干扰浓度,验证方法的精密性和准确性,并进行初步应用.结果 :标准曲线可靠性验证中,相关系数r>0.99,标准曲线可靠.供试品用苯甲醇注射液溶解后稀释并添加内毒素标准品,制成供试品终浓度3.92 mg/mL及内毒素终浓度为0.25 Eu/mL的溶液,测得其回收率接近100%,供试品该浓度对内毒素测定的干扰较小.方法的精密度验证中,标准曲线各浓度点3次测量结果的变异系数均<10%,供试品加入标准曲线各浓度点的内毒素标准品后测定3次,结果的变异系数均<10%.准确率验证中,供试品中加入内毒素标准品终浓度为1.25,0.25,0.05 Eu/mL时回收率在91%~107%,加入内毒素终浓度为0.01 Eu/mL时回收率为73%和86%.另外,日常检测3批供试品的内毒素含量均小于限值,回收率在101%~103%.结论 :动态浊度法可用于定量检测注射用盐酸大观霉素的细菌内毒素.

关键词：动态浊度法、注射用盐酸大观霉素、内毒素、定量

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分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2017-08-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：45-48