冻干机泄漏对药品无菌特性的影响评估

摘要：

目的：提供一种方法来评估由于冻干机泄漏而造成的产品无菌风险。方法：依据理想气体状态方程“pV=nRT”，结合冻干机泄漏率数值，计算泄漏测试过程中进入冻干机内的非无菌气体的体积，结合生产工艺监控参数来评估产品的无菌风险。结果：泄漏率分别为0.010 mbar.L/s和0.013 mbar.L/s时，泄漏的气体量分别为71.8465 mL和89.8081 mL，泄漏气体量的差异为17.9616 mL。结论：该批产品的无菌保证值能够得到充分满足，产品放行数据充分。

关键词：理想气体状态方程、冻干机、泄漏、药品无菌特性、风险评估

所属期刊栏目：13

分类号：TP2;TP3

在线出版日期：2016-10-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：18-20,28