环孢素软胶囊溶出度HPLC检测方法改进研究

摘要：

目的：对环孢素软胶囊溶出度检测高效液相色谱（HPLC）方法进行改进。方法：采用浆法，含0.1 mol/L HCl的0.5%十二烷基磺酸钠为溶出介质，转速75 rpm，分别于第15，30，45，60，75，90 min取样，测定4个厂家产品的溶出度，绘制溶出曲线。HPLC色谱条件为：C8（2）柱（4.6 mm×250 mm，5μm）；0.1%三氟乙酸∶四氢呋喃∶乙腈∶0.5%三乙胺（磷酸调pH为2.4）（20∶25∶40∶15）为流动相，柱温60℃，流速1.0 mL/min；检测波长210 nm。结果：本方法线性范围为5～100μg/mL，定量限、检测限分别为2.6，0.86μg/mL。4个厂家的样品在90 min内溶出度均超过标示量的80%，但溶出曲线存在明显差别。结论：本方法准确、可靠，灵敏度高，能够区分不同厂家产品的溶出特征，适用于环孢素软胶囊溶出度的检测。

关键词：环孢素软胶囊、溶出度、高效液相色谱法

所属期刊栏目：13

分类号：TS2;TQ4

在线出版日期：2016-05-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：11-15,17