治疗性单克隆抗体类制品质量控制标准的思考

摘要：

治疗性单克隆抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效,其品种和市场份额逐年显著提高.随着新的治疗性单克隆抗体制品的研发和上市,不同产品的质量控制研究,特别是新技术在质量控制中的应用被提到新的高度.由于治疗性单克隆抗体制品结构和生产的复杂性,使得质量控制的复杂程度也相应提高.本文结合治疗性单克隆抗体质量控制的工作经验和国际上的最新进展,对治疗性单克隆抗体质量控制项目设定、标准和方法进展进行论述.

关键词：治疗性单克隆抗体、质量控制、方法、标准

所属期刊栏目：10

分类号：R44;TG7

资助基金："重大新药创制"科技重大专项2009ZX09307-001;国家高技术研究发展计划863计划2007AA021601,2007AA021204

在线出版日期：2013-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：25-30,36