药品规格变更补充申请技术审评工作的体会

摘要：

药品规格的变更研究是化学药品变更研究中最常见的内容,申报数量较大,但目前规格变更研究中仍存在一些较为共性的问题.本文以最新颁布的<已上市化学药品变更研究的技术指导原则>为基础,从规格变更补充申请的注册技术审评角度出发,对药品规格变更研究中需要研究者重点关注的几个问题进行了阐述,说明了药品规格变更的一般原则,强调了对比研究和关联变更研究的重要性,并对稳定性研究中几个常见的问题做了进一步的说明.本文还通过具体实例对规格合理性和必要性的问题进行了论述,阐述了一般性原则.此外,本丈还对与规格无关的变更规格补充申请以及规格的表述形式等问题进行了探讨,从技术和管理角度提出了建议和意见.

关键词：规格、变更研究、药品技术审评

所属期刊栏目：6

分类号：R95;R1

在线出版日期：2009-04-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：35-37