高变异药物生物等效性试验的样本含量估计及PASS软件实现

摘要：

高变异药物的生物等效性试验是一个比较复杂的问题,目前CFDA尚未出台其样本含量要求的规定.如果申办者纳入18～24例受试者进入高变异药物的生物等效性试验,将得不出生物等效的结论,此时CFDA会要求申办者通过扩大受试者人数再次进行生物等效性试验.本文采用PASS 2008软件演示了生物等效试验的样本含量估计过程,为申办者计算样本含量的问题提供了参考依据,同时还对高变异药物Cmax的等效性判定标准进行了讨论,这将有助于提高申办者对高变异药物生物等效性试验的认识.

关键词：高变异药物、生物等效性、样本含量、PASS软件

所属期刊栏目：23

分类号：R195(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：重庆市中医院院内培育课题2012-1-2-17

在线出版日期：2014-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1066-1068