重组抗肿瘤抗病毒蛋白乐复能质控方法与质量标准的建立

摘要：

日的:建立重组抗肿瘤抗病毒蛋白乐复能(novaferon)的质控方法和质量标准.方法:以WST-1染色法检测Daudi细胞增殖.测定乐复能的抗肿瘤细胞增殖活性;以WISH细胞病变抑制法测定乐复能抗病毒活性;乐复能以胰蛋白酶酶切后,用HPLC分析肽图;其余检测项目按<中华人民共和国药典>(三部)2005年版的规定进行.结果:3批乐复能原液和成品的抗肿瘤比活性均≥2.0×106U/mg、抗病毒比活性均≥1.0×109IU/mg.3批乐复原液的HPLC肽图与参考品一致,乐复原液的蛋白含量、纯度、分子质量、等电点、末端氨基酸序列等指标及成品的细菌内毒素、苯甲酸含量、乙腈残留量等指标均符合规定.根据检定结果建立了乐复能的质量标准.结论:建立的质控方法和质量标准可以保证乐复能的安全、有效和质量可控,可用于乐复能的常规检定.

关键词：抗肿瘤抗病毒蛋白、乐复能、质量标准、生物学活性

所属期刊栏目：16

分类号：R979.1;R978.1(药品)

在线出版日期：2009-11-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：364-368