重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子活性测定标准品的研制

摘要：

目的:建立效价测定用的重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)国家标准品.方法:标准品按WHO有关要求进行制备、分装、冻干、检测,用GM-CSF国际标准品为标准进行协作标定.结果:冻干重组GM-CSF标准品经检测外观,无菌实验合格,水分为0.93%,加速热稳定实验表明其生物学活性在温度为-20℃,4℃和25℃,37℃条件下23个月保持稳定.该标准品经3家实验室协作标定共21次测定,几何平均效价为1.77×105 IU/支.实验均数的95%可信区间为(1.64～1.90)×105IU/支,单次实验的95%参考值范围为(1.23～2.34)×105 IU/支,平均可信限率为6.962%.结论:该批重组GM-CSF国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,效价定为1.8×105 IU/支,编号为98/01.

关键词：GM-CSF、国家标准品、活性测定

所属期刊栏目：8

分类号：R446.6(诊断学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：205-207