抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验质量控制的问题分析

摘要：

目的:了解抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验既往质量控制中存在的问题,探索影响其质量的风险因素及应对措施.方法:选取2020-2022 年该院Ⅰ期临床试验项目的质量控制报告,根据不同的检查阶段,对质量控制报告中存在的问题进行描述性分析.结果:2020-2022 年,该院Ⅰ期病房开展的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验项目共 112 项,涉及 440 份质量控制报告,共发现问题203 次.根据不同的检查阶段,试验期存在的问题数量最多(67 次,占 33.00%);其次为试验前,发现问题 61 次(占 30.05%).在具体的问题方面,发生次数排序居前 3 位的问题分别为研究人员授权相关问题(23 次,占 11.33%)、不良事件记录不规范问题(18 次,占 8.87%)和研究人员培训相关问题(16 次,占 7.88%).结论:开展基于风险的质量管理,加强质量控制的强度和质量,提升质量控制人员的专业技能,有利于提升临床试验项目质量和结果的可靠性.

关键词：抗肿瘤药物、Ⅰ期临床试验、质量控制

所属期刊栏目：23

分类号：R979.1(药品)

资助基金：国家自然科学基金No.81920108027

在线出版日期：2023-10-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1139-1142