基于美国FAERS数据库的3种新型口服抗凝血药的风险信号挖掘

摘要：

目的:利用大数据样本分析,挖掘3种新型口服抗凝血药达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班的风险信号,为临床合理用药提供参考.方法:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,利用OpenVigil2.1平台,提取2004年第1季度至2021年第3季度的报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号挖掘.根据《国际医学用语词典》(25.0版)中的首选语(PT)和系统器官分类(SOC)对风险信号进行描述分类.结果:分别检索到达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班的药品不良事件报告54 932、112 642、108 850份.达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班发生例数排序居第1位的药品不良反应分别为胃肠出血(PRR=28.31,ROR=32.01)、胃肠出血(PRR=46.45,ROR=54.47)、出血(PRR=6.09,ROR=6.25),信号强度排序居第1位的药品不良反应分别为胃液潜血阳性(PRR=66.55,ROR=66.56)、出血性动静脉畸形(PRR=689.45,ROR=692.06)、脊髓蛛网膜下腔出血(PRR=50.58,ROR=50.59).此外,利伐沙班可能导致急性肾损伤(发生例数排序居第10位),阿哌沙班可能导致肾功能损害(发生例数排序居第9位)、听觉减退(发生例数排序居第10位)和听觉障碍(信号强度排序居第7位),药品说明书均未提及,应予以关注.总体上,3种新型口服抗凝血药的出血风险发生率为利伐沙班＞达比加群酯＞阿哌沙班.结论:在使用达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班时,需重点关注出血风险,同时需关注利伐沙班和阿哌沙班新的风险信号.

关键词：信号挖掘、达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班、药品不良反应、比例报告比值法、报告比值比法

所属期刊栏目：23

分类号：R969.3;R973+.2(药理学)

资助基金：中国药品监督管理研究会项目No.DRM2021008

在线出版日期：2023-11-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1016-1019,1024