基于ClinicalTrials数据库分析抗凝血药妊娠期相关临床试验注册及方法学设计特点

摘要：

目的:针对ClinicalTrials临床试验注册平台,探讨抗凝血药妊娠期应用相关临床试验注册及方法学设计特点.方法:依据抗凝血药及妊娠相关关键词,通过对ClinicalTrials临床试验注册平台进行检索,对题目及干预措施进行初选,根据注册内容进行筛选并提取相关信息,分析注册数量、研究阶段、国家/地区、研究类型等注册特点,评估涉及药物种类、妊娠相关疾病、观察结局、盲法、样本量等方法学设计特点.结果:通过双人检索及筛选,最终纳入109项抗凝血药妊娠期相关研究,我国共涉及19项相关研究.研究设计中以干预性研究为主,同时平行对照研究的研究目的以应用抗凝血药预防及治疗血栓性疾病为主.有50项研究应用盲法,以针对研究者及患者设盲较多.阿司匹林、肝素及低分子肝素涉及的研究分别有70、50项,涉及疾病中妊娠期高血压疾病及子痫、复发性流产、血栓类疾病的研究数量居前3位.已完成的临床研究中,平均样本量、时间跨度分别为780例、3.9年,终止、撤回及暂停的研究分析凸显了前期实验性研究及中期评估对于研究的重要性.结论:通过对ClinicalTrials平台临床研究特点及方法学设计进行分析,能够有效针对我国抗凝血药妊娠期临床试验设计及管理提供借鉴及参考.

关键词：抗凝血药、妊娠期、ClinicalTrials、临床试验注册、方法学设计及管理

所属期刊栏目：23

分类号：R969.4;R973+.2(药理学)

资助基金：国家自然科学基金;北京市属医院科研培育项目;北京市医院管理中心1临床医学专项;广东省药品不良反应监测中心委托业务委31;中国药学会医院药学专业委员会医院药学科研专项资助项目;北京药学会临床药学研究项目;首都医科大学附属北京妇产医院北京妇幼保健院优青人才计划专项经费资助项目;北京药理学会智慧药学专项项目

在线出版日期：2023-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：877-880,884