2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析

摘要：

目的:探讨我国中成药药品说明书修订现状,促使中成药药品说明书规范化、合理化.方法:回顾我国药品说明书相关法律法规,查询2010年3月至2019年9月国家药品监督管理部门网站发布的有关中成药药品说明书的公告通知,分析涉及的中成药品种、修订项目等资料,总结中成药药品说明书修订中存在的问题.结果:近10年来国家药品监督管理部门共发布了83个中成药药品说明书修订公告及通知,涉及167个中成药品种,其中处方药66种、非处方药101种;修订项目以禁忌、注意事项、不良反应和增加"警示语"为主.但通过平时工作发现,中成药的药品说明书仍存在着书写不规范、落实情况差、监管力度不够和相关法律法规的约束力不强等情况,对患者的用药安全产生了严重影响.结论:我国中成药药品说明书修订还存在内容缺失等问题,有待进一步完善.

关键词：中成药、药品说明书、修订公告、分析

所属期刊栏目：21

分类号：R932(生药学（天然药物学）)

在线出版日期：2021-05-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：374-376,380