尿酸消胶囊微生物限度检查法的建立和验证

摘要：

目的:建立和验证尿酸消胶囊的微生物限度检查方法.方法:根据《中华人民共和国药典:四部》(2015年版)"非无菌产品微生物限度检查",采用平皿法、薄膜过滤法对试验菌株的回收率进行测定,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法;并对控制菌检查方法进行适用性试验.结果:(1)需氧菌总数计数方法,平皿法测定试验菌株的回收率<0.5,薄膜过滤法测定试验菌株的回收率≥0.8.(2)霉菌和酵母菌总数计数方法,采用平皿法测定试验菌株的回收率≥0.5,薄膜过滤法测定试验菌株的回收率≥0.8.(3)控制菌采用常规法即可检出.结论:尿酸消胶囊需氧菌总数计数方法应采用薄膜过滤法;霉菌和酵母菌总数计数方法可采用平皿法和薄膜过滤法,但应优先选用薄膜过滤法;控制菌检查可采用常规方法.

关键词：尿酸消胶囊、微生物限度检查、方法学验证

所属期刊栏目：18

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2018-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：928-930