头孢拉定胶囊微生物限度检查方法的验证

摘要：

目的:建立头孢拉定胶囊微生物限度检查方法并进行方法学验证.方法:头孢拉定胶囊总需氧菌总数计数方法采用平皿法和稀释法,霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌(大肠埃希菌)检查采用薄膜过滤法.按照《中华人民共和国药典》(2015年版)相关规定,对3批头孢拉定胶囊进行微生物限度检查的方法学验证.结果:(1)平皿法,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌的回收率均<0.5,未达到要求;稀释法,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌的回收率均>0.7,达到要求.(2)平皿法,白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率≥0.7以上,符合规定.(3)大肠埃希菌检查具有专属性.结论:该微生物限度检查方法可行有效,可用于头孢拉定胶囊的微生物限度检查.

关键词：头孢拉定胶囊、微生物限度、方法验证

所属期刊栏目：18

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2018-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：925-927