阿德福韦酯胶囊人体生物等效性研究
目的:评价国产阿德福韦酯胶囊与进口阿德福韦酯片(贺维力)的生物等效性.方法:20位健康男性志愿者随机交叉口服单剂量受试制剂(阿德福韦酯胶囊)和参比制剂(贺维力);用LC-MS/MS法,分别测定药物血浆浓度,DAS2.0计算药代动力学参数,评价生物等效性.结果:受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,AUC0-t分别为(207.92±45.80) ng·h-1·mL-1和(221.25±54.18)ng·h-1·mL-1,AUC0-∞分别为(217.16±45.93)ng·h-1·mL-1和(230.63±53.80) ng·h-1 ·mL-1,Cmax分别为(17.61±3.21) ng·mL-1和(19.76±4.64) ng· mL-1,Tmax分别为(1.70±0.64)h和(1.33±0.61)h,t1/2分别为(8.10±1.12)h和(8.11±1.34)h.AUC0-t、AUC0-∞和Cmax90%可信区间分别为89.8% ~ 99.2%、90.2% ~ 98.9%和82.4% ~ 98.0%;相对生物利用度为(95.1±11.9)%(以AUC0-t计)、(95.1±11.1)%(以AUC0-∞计).结论:2种制剂具有生物等效性.
阿德福韦酯、LC-MS/MS、生物等效性
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R965(药理学)
2014-04-29(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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