阿德福韦酯胶囊人体生物等效性研究

摘要：

目的:评价国产阿德福韦酯胶囊与进口阿德福韦酯片(贺维力)的生物等效性.方法:20位健康男性志愿者随机交叉口服单剂量受试制剂(阿德福韦酯胶囊)和参比制剂(贺维力)；用LC-MS/MS法,分别测定药物血浆浓度,DAS2.0计算药代动力学参数,评价生物等效性.结果:受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,AUC0-t分别为(207.92±45.80) ng·h-1·mL-1和(221.25±54.18)ng·h-1·mL-1,AUC0-∞分别为(217.16±45.93)ng·h-1·mL-1和(230.63±53.80) ng·h-1 ·mL-1,Cmax分别为(17.61±3.21) ng·mL-1和(19.76±4.64) ng· mL-1,Tmax分别为(1.70±0.64)h和(1.33±0.61)h,t1/2分别为(8.10±1.12)h和(8.11±1.34)h.AUC0-t、AUC0-∞和Cmax90％可信区间分别为89.8％ ～ 99.2％、90.2％ ～ 98.9％和82.4％ ～ 98.0％；相对生物利用度为(95.1±11.9)％(以AUC0-t计)、(95.1±11.1)％(以AUC0-∞计).结论:2种制剂具有生物等效性.

关键词：阿德福韦酯、LC-MS/MS、生物等效性

所属期刊栏目：12

分类号：R965(药理学)

在线出版日期：2014-04-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：927-929