磷酸奥司他韦干混悬剂的人体药动学与生物等效性

摘要：

目的:研究磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者的人体药动学和生物等效性.方法:78例受试者分别空腹和餐后口服75 mg受试制剂或参比制剂.采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)检测奥司他韦和奥司他韦酸的全血浓度,用WinNonlin8.2软件计算药动学参数,评价两制剂生物等效性.结果:空腹试验受试制剂和参比制剂的奥司他韦Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 分别为(52.07±23.44)和(50.54±16.09)ng·mL-1、(150.8±32.0)和(153.6±29.3)h·ng·mL-1、(154.2±32.2)和(157.8±30.9)h·ng·mL-1;奥司他韦羧酸盐 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 分别为(259.66±42.65)和(267.10±44.06)ng·mL-1、(3 235.1±549.9)和(3 321.6±567.5)h·ng·mL-1、(3 284.2±564.9)和(3 372.4±593.5)h·ng·mL-1;餐后试验受试制剂和参比制剂的奥司他韦 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 分别为(40.56±10.72)和(38.82±10.98)ng·mL-1、(145.4±24.5)和(145.3±28.7)h·ng·mL-1、(151.2±25.4)和(149.0±28.5)h·ng·mL-1;奥司他韦羧酸盐 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 分别为(198.12±34.65)和(199.56±36.39)ng·mL-1、(2 794.8±373.2)和(2 828.1±416.5)h·ng·mL-1、(2 853.0±383.4)和(2 885.9±423.2)h·ng·mL-1.结论:受试制剂与参比制剂主要药动学参数的几何均值比值90％CI在80％～125％范围内,两制剂生物等效.

关键词：奥司他韦、生物等效性、药动学、干混悬剂

所属期刊栏目：43

分类号：R978.7(药品)

在线出版日期：2023-05-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：519-524