基于FAERS数据库儿童应用奥马珠单抗安全信号挖掘与分析

摘要：

目的:分析探究奥马珠单抗在儿童患者中潜在的不良事件(adverse drug event,ADE),为临床合理用药提供数据支持.方法:通过对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)相关数据进行挖掘,分别应用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)和比例报告比值比法(proportional reporting ratio,PRR)对儿童使用奥马珠单抗的不良事件信号进行分析研究.结果:研究表明儿童奥马珠单抗不良事件多见于呼吸系统、免疫系统、胃肠系统及各类检查值异常,发现心率异常、耳充血等ADE在该药品说明书中未见阐述.性别和临床适应证与严重过敏反应的发生可能具有一定的相关性,临床需引起高度关注.结论:儿童在应用该药前应重视过敏反应风险评估、关注疾病进展及心血管不良事件的关系.特别是对于患有哮喘或具有既往过敏史的女童应加强药学监护,对存在血栓栓塞疾病危险因素的患者更须提高警惕.

关键词：奥马珠单抗、比例失衡法、不良事件、数据挖掘

所属期刊栏目：43

分类号：R985

资助基金：天津市津南区科技计划项目20210108

在线出版日期：2023-03-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：87-91