基于真实世界对托法替布上市后不良事件信号的挖掘与分析

摘要：

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)对托法替布相关不良事件(adverse drug events,ADE)进行数据挖掘,为临床安全用药提供参考.方法:调取FAERS数据库2004年第一季度至2021年第三季度的托法替布ADE数据,采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ratio,PRR)法进行数据挖掘.结果:共收集到以托法替布为首要怀疑药物的ADE报告总数63 369例,排除无效信号后,得到ADE信号170 个,涉及14个系统.发生频次高的系统器官主要集中在感染及侵袭类疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查.信号强度排名前10位的依次为胆囊腺癌、恶性息肉、甲状腺髓样癌、皮肤乳头状瘤、消化性溃疡出血、胃肠粘膜充血、细菌性膀胱炎、潜伏性结核、带状疱疹、上呼吸道感染.感染及侵袭类疾病ADE报告例数最多,发生感染及侵袭类疾病多为女性、年龄45～64岁、体质量65～89 kg、日剂量＞10 mg、用药疗程1个月内的患者.结论:年龄45～64岁、体质量65～89 kg、日剂量＞10 mg、用药疗程1个月内的女性患者使用托法替布后发生感染及侵袭类疾病ADE风险较高,临床应加强药学监护.

关键词：托法替布、药品不良事件、信号挖掘

所属期刊栏目：42

分类号：R969.3;R979.1(药理学)

在线出版日期：2023-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2407-2410,2420