特殊制剂体外群体生物等效性研究案例分析

摘要：

目的:采用体外群体生物等效性评价方法评估4种特殊制剂的等效性.方法:对国内外指南中关于群体生物等效性的内容进行总结,选择混合标度法,针对不同制剂,主要考察粒径参数、给药装置等体外测量数据参数,将指南中的公式和方程运用于2种吸入制剂(吸入用布地奈德混悬液和左沙丁胺醇雾化吸入溶液)以及2种脂质纳米注射剂(阿扎胞苷注射剂和注射用白蛋白结合型紫杉醇)的等效性研究.结果:该文的体外群体生物等效性研究取得良好的实践结果,除了阿扎胞苷注射剂的受试制剂与参比制剂不等效,需要对粒径继续加以改进外,其他3种制剂有95％的把握度说明受试制剂与参比制剂等效.结论:该研究成功将指南中的公式运用在实际案例中,对特殊制剂体外群体生物等效性在制剂研发中的应用有指导意义.

关键词：吸入制剂、纳米注射剂、体外群体生物等效性、粒径分布、递送速率

所属期刊栏目：42

分类号：R943(药剂学)

在线出版日期：2022-11-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2028-2033