硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药动学等效性评价技术与流程研究

摘要：

目的:建立硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药动学等效性评价技术与流程.方法:6名健康受试者双周期空腹经口吸入硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂200 μg(2掀),2周期间清洗期为7 d.采用超高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中沙丁胺醇浓度.DAS 3.2.8软件统计血药浓度-时间数据.计算药动学参数Cmax、AUC0-20min、AUC0-t和AUC0-∞及其个体内变异系数.结果:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂第一周期和第二周期的主要药动学参数Cmax分别为(285.33±158.83)pg·mL-1和(222.12±108.02)pg·mL-1,tmax分别为(0.72±0.52)h 和(1.03±1.03)h,t1/2z分别为(6.39±1.75)h 和(5.91±1.22)h,AUC0-20min分别为(63.77±42.27)pg·h·mL-1 和(47.56±33.54)pg·h·mL-1,AUCo-t分别为(1 469.79±701.96)pg·h·mL-1 和(1 292.24±498.59)pg·h·mL-1,AUC0-∞分别为(1 596.30±772.95)pg·h·mL-1 和(1 383.21±488.82)pg·h·mL-1.药动学参数 Cmax、AUC0-20min、AUC0-t和AUC0-∞的个体内变异系数分别为29.04％、17.64％、27.12％和27.63％.结论:本研究建立了一种简便、经济和准确的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药动学等效性评价技术与流程.

关键词：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂;药动学等效性;评价技术与流程;个体内变异系数

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分类号：R945(药剂学)

资助基金：国家科技重大专项课题:药物一致性评价关键技术与标准研究编号:2017ZX09101001

在线出版日期：2021-06-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：777-782