脑心通胶囊上市后临床安全性文献研究

摘要：

目的:对脑心通胶囊有关临床安全性的文献进行研究,获取临床安全性信息,为临床安全用药提供参考.方法:对脑心通胶囊临床安全性相关文献进行收集、筛选、标化及整合,形成脑心通胶囊不良事件(adverse drug event,ADE)/不良反应(adverse drug reaction,ADR)文献数据库,采用描述性分析方法对ADR发生特点进行梳理分析.结果:共计纳入58篇符合标准的文献,其中临床研究54篇,个案报告2篇,不良事件监测2篇;报告不良反应共计213例,其中ADR的临床表现31个,累及9个器官/系统损害,以胃肠系统损害(67.21％)、中枢及外周神经系统损害(15.79％)和全身性损害(7.69％)为主;有记录的ADR转归及预后情况(141例,66.2％)均良好.结论:通过文献研究可获取脑心通胶囊的ADR临床表现、累及器官/系统损害情况,ADR转归及预后情况;但整体ADR发生情况的描述不够详细,对ADR的发生时间等信息缺失较多,不良反应发生率受文献中临床研究样本量的限制而差别较大;有待规范临床研究文献中对ADE/ADR发生情况描述的内容,提高安全性有效信息的获取;目前描述性文献研究在获取药品临床安全性有效信息中可起到一定的补充作用.

关键词：脑心通胶囊、不良反应、安全性、文献研究

所属期刊栏目：40

分类号：R972(药品)

资助基金：重大新药创制“符合中药特点的安全用药风险评控关键技术”子课题“临床需长期用药的微毒中药口服制剂不良反应监测研究”;河南省中医管理局河南省中医药科学研究专项课题;河南省科技攻关项目

在线出版日期：2020-12-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2158-2164