基于FDA不良事件报告系统的氯喹及羟氯喹不良反应分析与评价

摘要：

目的:氯喹及羟氯喹是新型冠状病毒肺炎的推荐试用治疗药物,但存在较多安全性问题.研究利用FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘和综合评价分析氯喹及羟氯喹相关事件,为新型冠状病毒肺炎患者提供安全用药信息.方法:从FAERS数据库中提取氯喹及羟氯喹相关不良事件个案报告,对患者基本信息、报告者信息、报告时间、常见不良事件等进行分析,采用比值比法(reporting odds ratio,ROR)和综合标准法(medicines and healthcare products regulatory agency,MHRA)两种比值失衡分析法检测氯喹及羟氯喹相关信号,进而通过病例分析和文献报道对ROR法和MHRA法均有检出的信号进行药品相关性评估分析.结果:2014年7月至2019年3月FAERS数据库中以氯喹和羟氯喹为主要和次要怀疑药物的初次上报报告分别为383例和11 169例,其中导致死亡的报告51例(13.3％)和310例(2.8％),致死事件包括药物中毒、自杀、胎儿死亡、心脏骤停等.ROR法和MHRA法分别检出氯喹相关信号105个和100个,羟氯喹相关728个和650个.经筛选,相关的不良反应主要为心肌病、房室传导阻滞、视网膜病变、感音神经性耳聋、肌病、药物性精神病、转氨酶异常和溶血等.其中心肌病、房室传导阻滞、心室肥大、视神经萎缩、反射消失、肌无力综合征、血脂异常等和尖端扭转型室速、长QT综合征、限制性心肌病、颅神经损伤、低血糖等分别未在氯喹和羟氯喹说明书中提及.结论:在氯喹和羟氯喹的临床应用中,应关注心脏毒性、视网膜毒性和耳毒性等不良反应,并加强反射消失、肌无力综合征、血脂异常(氯喹),及低血糖(羟氯喹)等新的不良反应信号的监测.

关键词：氯喹、羟氯喹、药物不良反应、不良事件报告系统、药物警戒

所属期刊栏目：40

分类号：R969(药理学)

资助基金：浙江大学新型冠状病毒肺炎;浙江省151人才工程方罗;浙江省医坛新秀培养工程方罗

在线出版日期：2020-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1805-1810