酮洛芬择时释药片Beagle犬体内的生物等效性

摘要：

目的:研究酮洛芬择时释药片(受试制剂)和酮洛芬胶囊(参比制剂)在Beagle犬体内的药动学特征和生物等效性.方法:采用双周期双交叉试验,每只Beagle犬口服受试制剂和参比制剂,于相应时间点取静脉血检测酮洛芬血药浓度.采用DAS 2.1.1软件分别计算2种制剂的药动学参数,并计算受试制剂的相对生物利用度.通过统计学分析比较2种制剂的生物等效性.结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数分别为t1/2 (4.28±1.59)h和(5.90±2.33)h,CmAx(61.36±2.37)μg·mL-1和(67.59±10.72) μg·mL-1,tmax(5.83±0.61)h和(2.04±0.19)h,tlag (3.46±0.25)h和(0.46±0.22)h,AUG0-t(341.16±19.09) μg·h·mL-1和(355.93±51.82) μg·h·mL-1,AUG0∞(354.29±19.91) μg·h·mL-1和(416.77±42.49)μg·h·mL-,受试制剂的相对生物利用度为85.01％.结论:受试制剂和参比制剂的AUC0-t、Cmax是生物等效性的,但在tmax、tlag生物不等效.受试制剂在一定的时滞(约3.458h)后释药,符合择时释药制剂的释药要求.

关键词：酮洛芬、择时释药片、Beagle犬、生物等效性

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分类号：R969(药理学)

资助基金：国家科技重大专项,口服固体高端制剂共性技术国际化研究编号:2017ZX09201-003-011

在线出版日期：2020-08-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1330-1333