复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊的质量控制研究

摘要：

目的:建立测定复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊中4种成分含量及马来酸氯苯那敏与硝酸硫胺含量均匀度的方法.方法:采用均匀实验优选复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊中4种成分含量测定提取方法,采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液[0.05 mol· L-磷酸二氢钾溶液和0.05 mol·L-1庚烷磺酸钠溶液(1∶1),含0.2％三乙胺,并用磷酸调节至pH3.0]-甲醇(43∶57)为流动相;检测波长262nm;进样量10μL,测定复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊中盐酸小檗碱、马来酸氯苯那敏、硝酸硫胺和乳酸依沙吖啶含量及马来酸氯苯那敏与硝酸硫胺含量均匀度.结果:硝酸硫胺在25.02～200.2 μg·mL-1、马来酸氯苯那敏在6.555～78.66 μg·mL-1、盐酸小檗碱在12.01～96.06 μg·mL-1和乳酸依沙吖啶在2.491～24.91 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系.回收率分别为104.19％、98.41％、100.48％和98.72％,RSD(n=9)分别为0.56％、1.16％、1.72％和1.67％.结论:建立了简便、快速、准确测定复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊中4种成分含量及马来酸氯苯那敏与硝酸硫胺含量均匀度的方法,为复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊质量标准的完善提高提供依据.

关键词：复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊、高效液相色谱法、含量、含量均匀度

所属期刊栏目：39

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家药品标准提高研究课题107

在线出版日期：2019-12-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2152-2156