规范生物等效性试验中受试者管理提高临床试验质量的措施

摘要：

规范生物等效性试验中受试者管理,提高临床试验质量.方法:以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依据,总结试验过程中筛选期、试验期、随访期等各个流程的受试者管理体会,探讨有效的管理措施.结果:通过第三方招募、专人负责对接,完全告知、充分知情,严格执行入排标准,选择合适的受试者,并全程监护、规范化统一管理,定期随访,互相尊重,可保障受试者安全,提高受试者依从性.结论:通过在筛选期、试验期、随访期等各个环节采取规范化管理措施,可提高临床试验的质量.

关键词：生物等效性试验、受试者管理、临床试验质量

所属期刊栏目：39

分类号：R952(药事组织)

资助基金：国家重大科技专项2017ZX09304024

在线出版日期：2019-09-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1582-1585