星点设计-效应面法优化盐酸苯环壬酯控释片的处方

摘要：

目的:采用星点设计-效应面法优化盐酸苯环壬酯控释片处方,制备盐酸苯环壬酯控释片并考察其稳定性.方法:根据单因素实验结果,选择含药层氯化钠含量、助推层高取代聚氧乙烯(WSR-HM)含量和包衣增重为自变量,以12h累积释放度和药物释放曲线拟合度为因变量,应用星点设计-效应面法筛选最佳处方并验证.结果:Quadratic多项式模型为最佳拟合模型,盐酸苯环壬酯控释片的最优处方为:含药层氯化钠含量为5 mg/片,助推层高取代聚氧乙烯含量为47.5 mg/片,包衣增重为14％.优化制得的3批样品12h平均累积释放度分别为99.89％、98.66％、99.36％,释药曲线线性拟合度R2分别为0.897 1、0.921 0、0.931 9,实测值与预测值无显著差异.稳定性试验表明,该制剂稳定性良好.结论:采用星点设计-效应面法筛选得到的优化处方合理,制得的盐酸苯环壬酯控释片具有显著缓释作用.

关键词：盐酸苯环壬酯控释片、星点设计-效应面法、稳定性试验

所属期刊栏目：38

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项经费资助课题2013ZX09J13109-05C、2018ZX09J18110-002

在线出版日期：2019-02-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2512-2517