某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

摘要：

目的:对某机构药物临床试验项目数据核查发现的的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考.方法:收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照“药物临床试验数据现场核查要点”进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析.结果:11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项(占13.21％);在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项(占3.77％);在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项(占54.72％);在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项(占3.77％);在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项(占16.98％);在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项(占1.89％);在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项(占5.66％).结论:本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益.

关键词：临床试验、数据核查、质量控制

所属期刊栏目：38

分类号：R955(药事组织)

在线出版日期：2018-12-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2267-2272