微乳型0.05％环孢素滴眼液的质量控制及稳定性的初步研究

摘要：

目的:制备0.05％环孢素滴眼液(微乳型),建立其质量控制方法,并考察其稳定性.方法:采用高效液相色谱法对其进行含量及有关物质的检测,并依据《中国药典》制剂稳定性指导原则的要求,将其分别置于高温、高湿、光照条件下进行影响因素试验,在(25±2)℃,湿度(60％±10％)Rh的条件下进行加速实验,在(6±2)℃的条件下进行长期实验,考察其稳定性.结果:0.05％环孢素滴眼液(微乳型)在100.28～350.98 μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,回归方程为A=19 749.21C+ 76 828.91,r=0.999 9.环孢素日内和日间精密度RSD为0.45％和1.07％(n=6).3批样品中环孢素标示量均在90％～110％的范围之内,有关物质小于1.5％,符合相关规定.在各项稳定性试验观察中,其各项指标与0月同批样品结果进行比较,均无明显变化.结论:该方法稳定,重复性好,可作为0.05％环孢素滴眼液(微乳型)的含量及有关物质的检测方法.稳定性检测结果符合要求.

关键词：环孢素、微乳、质量控制、有关物质、稳定性试验

所属期刊栏目：37

分类号：R94(药剂学)

在线出版日期：2017-09-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1383-1387