富马酸喹硫平口腔崩解片的研制及质量控制初探

摘要：

目的:研制富马酸喹硫平口腔崩解片并评价其质量.方法:以富马酸喹硫平为主药,采用粉末直接压片法制备口腔崩解片,以外观、口感及体外崩解时间为考察指标设计L9(34)正交试验,并对其硬度、溶出度及含量进行测定.结果:微晶纤维素20％,甘露醇50％,交联聚维酮6％,矫味剂为阿斯巴甜/草莓香精,按2∶1的比例占处方量的6％时所制备的处方表面光滑,口感良好,体内外崩解时间均在30 s内;采用高效液相色谱法测得富马酸喹硫平平均回收率为98.56％,平均RSD为1.85％,日内和日间精密度RSD均小于15％.结论:处方设计合理,制备工艺可行,符合用药要求;建立的高效液相色谱法重现性好、专属性强,测定准确快速,产品质量可控.

关键词：富马酸喹硫平、口腔崩解片、正交试验、高效液相色谱、质量控制

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分类号：R943(药剂学)

资助基金：蚌埠医学院研究生科研创新计划项目Byycxz1419;蚌埠医学院自然科学基金BYKY1409ZD

在线出版日期：2017-04-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：344-347,367