盐酸安非他酮缓释片人体生物等效性

摘要：

目的:进行受试制剂盐酸安非他酮缓释片与市售参比制剂盐酸安非他酮缓释片的人体生物等效性研究.方法:20例健康男性志愿者采用自身交叉给药方案,分别口服单次给予和连续多次(18例)给予2种盐酸安非他酮缓释制剂,采用HPLC-MS/MS法测定其血药浓度,计算药动学参数,并判定2种制剂的生物等效性.结果:口服单次给予受试制剂和参比制剂安非他酮缓释片的主要药动学参数为Cmax分别为(174.0±55.5),(175.1±56.2)μg·L-1,tmax分别为(2.0±0.5)·(2.0±0.6)h,t1/2分别为(11.1±5.0),(11.8±8.2)h,AUC0-72分别为(952.9±423.4),(901.6±372.5)μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(968.2±441.0),(918.8 4±375.8)μg·h·L-1;以AUC0-72计.单次口服受试制剂的相对生物利用度为(106.04±24.3)%.口服连续多次给予的主要药动学参数为Cmax分别为(149.1±45.1),(149.2±38.4)μg·L-1,tmax分别为(2.1±0.9),(1.8±0.3)h,t1/2分别为(12.7 4±4.6),(12.2±5.3)h,AUCss分别为(717.9±195.7),(666.9±186.6)μg·h·L-1;以AUCss计,多次口服试验药的相对生物利用度为(109.0±19.5)%.结论:2种制刺的盐酸安非他酮缓释片具有人体生物等效性.

关键词：盐酸安非他酮、高效液相串联质谱法、生物等效性

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分类号：R969.1(药理学)

资助基金：广东省自然科学研究基金资助项目8151037001000001;广东省医学科研基金立项项目A2008559

在线出版日期：2011-09-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：795-799