液-质联用测定非那雄胺片的人体生物等效性

摘要：

目的:建立LC-MS/MS的检测方法,评价受试与参比非那雄胺片在健康人体的生物等效性.方法:健康志愿者24名,随机交叉试验设计,单荆量口服受试或参比制剂,给药剂量均为1 mg,应用LC-MS/MS法测定各受试者给药后不同时间点的血药浓度,计算药动学参数,应用BAPP 2.0软件进行生物等效性评价.结果:受试与参比制剂的药动学参数如下,AUC0-36分别为(50.317±22.478),(48.586±22.345)μg·h·L-1.AU0-∞分别为(52.939±24.352),(50.880±23.837)μg·h·L-1;Tmax分别为(1.77±0.44)h、(1.79±0.41)h;(Cmax分别为(7.758±3.314),(7.852±3.456)μg·L-1;t1/2分别为(5.10±1.33),(4.96±1.25)h.非那雄胺片的相对生物利用度为(106.0±20.9)%,主要药动学参数经统计学分析无显著性差异.结论:受试与参比制剂具有生物等效性.

关键词：非那雄胺、液相色谱-串联质谱法、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：30

分类号：R285.5(中药学)

在线出版日期：2010-12-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1745-1748