头孢克肟口腔崩解片在健康人体的生物等效性

摘要：

目的:观察头孢克肟口腔崩解片在健康人体的生物等效性.方法:18名健康受试者随机双交叉单剂量口服头孢克肟口腔崩解片受试制剂和头孢克肟胶囊参比制剂 200 mg,用HPLC法测定头孢克肟血药浓度.用DAS 2.0药动学程序计算主要药动学参数并评价2种制剂生物等效性.AUG0-24、AUCO-∞和Cmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行非参数法检验.结果:单剂量口服受试制剂和参比制刺后血浆中头孢克肟的Cmax分别为(3.0±0.9)mg·L-1和(2.8±0.9)mg·L-1;tmax分别为(3.5±0.8)h和(4.4±1.1)h;t1/2分别为(2.9±0.8)h和(2.7±0.7)h;AUC0-24分别为(22.0±7.1)mg·h·L-1和(22.6±7.1)mg·h·L-1;AUCO-∞分别为(22.7±7.0)mg·h·L-1和(23.2±7.0)mg·h·L-1;Gmax、AUC0-24和AUCO-∞的90%可信区间分别88.9%～127.1%,82.8%～116.3%和83.7%～115.5%,相对生物利用度F0-24、FO-∞分别为(106.6±52.2)%和(105.9±48.3)%.结论:头孢克肟口腔崩解片与头孢克肟胶囊的Gmax、AUG0-24和AUGO-∞一致,吸收程度等效;头孢克肟口腔崩解片吸收速度明显快于头孢克肟胶囊.

关键词：头孢克肟、口腔崩解片、高效液相色谱法、生物等效性

所属期刊栏目：29

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2009-12-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1739-1742