醋氯芬酸肠溶胶囊的人体生物等效性

摘要：

目的:用高效液相色谱法评价醋氯芬酸肠溶胶囊(试验品)与醋氯芬酸片(对照品)在人体内的生物等效性.方法:20名受试者单剂量交叉口服2种制剂,采用HPLC法测定血中醋氯芬酸的经时血浓度,计算2种制剂的药动学参数和生物利用度,并对主要药动学参数进行生物等效性考察.结果:20名受试者口服单剂量醋氧芬酸的主要药动学参数:试验品的tmax为(3.3±0.6)h,Cmax为(7.7±1.4)mg·L-1,AUC0-24为(25.4±4.7)mg·h·L-1,AUC0-∞为(27.0±4.8)mg·h·L-1;对照品的tmax为(1.6±0.9)h,Cmax为(8.0±1.5)mg·L-1,AUC0-24为(24.3±4.2)mg·h·L-1,AUC0-∞为(25.3±4.4)mg·h·L-1.醋氯芬酸肠溶胶囊的相对生物利用度为(104.4±12.8)%.对Cmax和AUC0-24的对数转换值进行方差分析和双单侧t检验以及90%置信区间的统计分析,结果Cmax和AUC0-24的90%置信区间符合生物等效性研究要求.结论:根据醋氯芬酸肠溶胶囊与醋氯芬酸片在人体内研究结果,确认这两种制剂为生物等效.

关键词：醋氯芬酸、高效液相色谱法、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：29

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2009-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1463-1465